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FDA 510(k)

ZeroClear™ Bag Access (423100)

K-번호: K243976 · 2025-01-22

신청자Epic Medical Pte. , Ltd.
결정일2025-01-22
제품 코드ONB
자문 위원회HO
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ZeroClear™ Bag Access (423100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22 under 510(k) number K243976. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ZeroClear™ Bag Access (423100)?

ZeroClear™ Bag Access (423100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K243976.

When did ZeroClear™ Bag Access (423100) receive FDA 510(k) clearance?

ZeroClear™ Bag Access (423100) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-22, under 510(k) number K243976.

Who is the listed applicant for ZeroClear™ Bag Access (423100)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZeroClear™ Bag Access (423100)?

The FDA product code for ZeroClear™ Bag Access (423100) is ONB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Epic Medical Pte. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252987ADRx® Admixture DeviceK250234SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (RS series)K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)K251814EZ™ IV Administration SetK252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerK251340ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)

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관련 기기 (코드: ONB)

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K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)Epic Medical Pte. , Ltd.K253033Chemfort® 28-day 20 mm Vial Adaptor and 13 mm ConvertorSimplivia Healthcare , Ltd.K250059BD PhaSeal™ Optima Connecting Set (C83-O); BD PhaSeal™ Optima Spike Set (C180-O)Becton, Dickinson and CompanyK251411Chemfort Female Luer Lock AdaptorSimplivia Healthcare , Ltd.K251340ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)Epic Medical Pte. , Ltd.K240517ProSeal™ Vented Universal Vial AdaptorEpic Medical Pte. , Ltd.

공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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