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FDA 510(k)

DBB-06 프로 헴디알리시스 전달 시스템 (DBB-06 프로)

K-번호: K242155 · 2025-05-15

신청자NIKKISO CO., LTD.
결정일2025-05-15
제품 코드KDI
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NIKKISO CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15 under 510(k) number K242155. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO)?

DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15. The listed applicant is NIKKISO CO., LTD.. The 510(k) number is K242155.

When did DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) receive FDA 510(k) clearance?

DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-15, under 510(k) number K242155.

Who is the listed applicant for DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO)?

The FDA 510(k) record lists NIKKISO CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO)?

The FDA product code for DBB-06 PRO Hemodialysis Delivery System (DBB-06 PRO) is KDI.

관련 임상시험

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NIKKISO CO., LTD.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KDI)

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공식 출처

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