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FDA 510(k)

Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B)

K-번호: K242755 · 2025-05-19

신청자Gigaalaser Company , Ltd.
결정일2025-05-19
제품 코드ILY
자문 위원회PM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gigaalaser Company , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19 under 510(k) number K242755. The device is classified under product code ILY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B)?

Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19. The listed applicant is Gigaalaser Company , Ltd.. The 510(k) number is K242755.

When did Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19, under 510(k) number K242755.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B)?

The FDA 510(k) record lists Gigaalaser Company , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B)?

The FDA product code for Medical Diode Laser Systems (VELAS II-30B, VELAS II-30A, GBOX-15AB, GBOX-20B, CHEESE II-10B) is ILY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Gigaalaser Company , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250018Medical Diode Laser Systems (THEIA808)K241791Medical Diode Laser Systems (GBOX-6H, GBOX-10D , GBOX-12D, GBOX-15D, VELAS Pro-30B15D, VELAS II-6H, VELAS II-15D)K230047Medical Diode Laser Systems

관련 기기 (코드: ILY)

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K253965CureLight Medical Diode Laser Systems (CureLight F2-A15; CureLight F2-B15; CureLight F2-A30; CureLight F2-B30; CureLight F3-AB30; CureLight F3-AB60.)Wuhan PHOMED Technology Company , Ltd.K231997SIRONA 100 Therapy Laser System (OEM's Model EVANLAS)Cure Point Therapeutics, Inc.K223642LED Lip Perfector, model: ZC-05Light Tree Ventures Europe B.V.K221189OLIZ LTB-1000ALtbio Co., Ltd.K213524CytonPro-5000Cytonsys, Inc.K202028dermalux Flex MDAesthetic Technology, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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