FDA 510(k)

NOVA 최소 침습 시스템

K-번호: K242899 · 2024-10-17

결정일2024-10-17

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NOVA Minimally Invasive System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17 under 510(k) number K242899. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NOVA Minimally Invasive System?

NOVA Minimally Invasive System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K242899.

When did NOVA Minimally Invasive System receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Minimally Invasive System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17, under 510(k) number K242899.

Who is the listed applicant for NOVA Minimally Invasive System?

The FDA 510(k) record lists Baui Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Minimally Invasive System?

The FDA product code for NOVA Minimally Invasive System is NKB.

Baui Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191353COMET 척추 인터보디얼 합성 케이지 K191494Facilis™ 척추 시스템 K182416NOVA 최소 침습 시스템 K161231Facilis™ 척추 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.