면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Glean 유로ダイ나믹스 시스템 남성 배달 시스템 (GUS-1000-M); Glean 유로ダイ나믹스 시스템 여성 배달 시스템 (GUS-1000-F); Glean 유로ダイ나믹스 시스템 유로플로우미터 (UFM-1000 (유로플로우미터))

K-번호: K243052 · 2025-03-24

신청자Bright Uro, Inc.
결정일2025-03-24
제품 코드EXQ
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bright Uro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K243052. The device is classified under product code EXQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Bright Uro, Inc.. The 510(k) number is K243052.

When did Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) receive FDA 510(k) clearance?

Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K243052.

Who is the listed applicant for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

The FDA 510(k) record lists Bright Uro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter))?

The FDA product code for Glean Urodynamics System Male Delivery System (GUS-1000-M); Glean Urodynamics System Female Delivery System (GUS-1000-F); Glean Urodynamics System Uroflowmeter (UFM-1000 (Uroflowmeter)) is EXQ.

관련 임상시험

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Bright Uro, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253537Glean尿液動力学系統 남성 배달 시스템 (GUS-1000-M); Glean尿液動力学系統 여성 배달 시스템 (GUS-1000-F); Glean尿液동학 시스템 유로플루오미터 (UFM-1000 (유로플루오미터)); Glean尿液동학 시스템 배드 신호 센서 (GUS-1000-A)

관련 기기 (코드: EXQ)

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K253537Glean尿液動力学系統 남성 배달 시스템 (GUS-1000-M); Glean尿液動力学系統 여성 배달 시스템 (GUS-1000-F); Glean尿液동학 시스템 유로플루오미터 (UFM-1000 (유로플루오미터)); Glean尿液동학 시스템 배드 신호 센서 (GUS-1000-A)Bright Uro, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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