FDA 510(k)

소노스틱 가이드 와이어 인트로듀서

K-번호: K243061 · 2024-11-04

결정일2024-11-04

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SonoStik Guide Wire Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonostik, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-04 under 510(k) number K243061. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SonoStik Guide Wire Introducer?

SonoStik Guide Wire Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-04. The listed applicant is Sonostik, LLC. The 510(k) number is K243061.

When did SonoStik Guide Wire Introducer receive FDA 510(k) clearance?

SonoStik Guide Wire Introducer received FDA 510(k) clearance on 2024-11-04, under 510(k) number K243061.

Who is the listed applicant for SonoStik Guide Wire Introducer?

The FDA 510(k) record lists Sonostik, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SonoStik Guide Wire Introducer?

The FDA product code for SonoStik Guide Wire Introducer is DYB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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