면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

다이오드 레이저 시스템 (LaserPro D 980); 다이오드 레이저 시스템 (LaserPro D 810); 다이오드 레이저 시스템 (Aurolance 980); 다이오드 레이저 시스템 (Aurolance 810); 다이오드 레이저 시스템 (Aurolance AM)

K-번호: K243141 · 2024-12-26

신청자Jiangxi Medex Technology Co., Ltd.
결정일2024-12-26
제품 코드GEX
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangxi Medex Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26 under 510(k) number K243141. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM)?

Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26. The listed applicant is Jiangxi Medex Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K243141.

When did Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM) receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-26, under 510(k) number K243141.

Who is the listed applicant for Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM)?

The FDA 510(k) record lists Jiangxi Medex Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM)?

The FDA product code for Diode Laser System (LaserPro D 980); Diode Laser System (LaserPro D 810); Diode Laser System (Aurolance 980); Diode Laser System (Aurolance 810); Diode Laser System (Aurolance AM) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Jiangxi Medex Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K243121SLT 선택 섬유 전달 시스템 및 컨택 티ップ (모델: SSRH 8-SMA; TCRH 7-SMA; FEF 2.2-SMA; CFE 0.6-SMA; SSRH 8Z-SMA; SSRH 4-SMA; SSRH 6-SMA; SSRH 9-SMA; SSRH 10-SMA; SSRH 11-SMA; SSRH 7L-SMA; TCRH 7Z-SMA; FEF 1.8-SMA; CFE 0.55-SMA; CFE 0.36-SMA; LAL 550-SMA; LAL 550Z-SMA; LAL 365-SMA; LAL 365Z-SMA; ER2; ERP2; GR2; GRP2; ER4; ERP4; GR4; GRP4; ER6; ERP6; GR6; GRP6; ER8; ERP8; GR8; GRP8; ER10; ERP10; GR10; GRP10; ER12; ERP12; GR12; GRP12; MD2.5; MD3.5; HP1.0; MTP1.5; MTP3.5; MTRG1.5;

관련 기기 (코드: GEX)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723다이나믹스 프로 패밀리Fotona D.O.O.K241973스마트아이플_니 시스템Lumenis Be, Ltd.K261047치과 디오드 레이저 장치 (레이저 펜)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817다이오드 레이저 테라피 시스템 (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED 치료 장치 (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑