FDA 510(k)

APTUS手系统; APTUS肘关节背侧桡骨远端板

K-번호: K243610 · 2025-03-07

결정일2025-03-07

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K243610. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Medartis AG. The 510(k) number is K243610.

When did APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon receive FDA 510(k) clearance?

APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K243610.

Who is the listed applicant for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

The FDA 510(k) record lists Medartis AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon?

The FDA product code for APTUS Hand System; APTUS Elbow Dorsal Olecranon is HRS.

Medartis AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260761APTUS锁骨系统 2.8 K260934티탄 나일; 아푸스 K-와이어 시스템 K253916APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5 K240613APTUS肘关节背侧桡骨远端板 K232105APTUS足系统 2.8-3.5 K234062APTUS手舟骨板

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.