결정일2025-08-13
제품 코드FAJ
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent
기기 요약
KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13 under 510(k) number K243653. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology?
KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K243653.
When did KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology receive FDA 510(k) clearance?
KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology received FDA 510(k) clearance on 2025-08-13, under 510(k) number K243653.
Who is the listed applicant for KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz SE & CO. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology?
The FDA product code for KARL STORZ HOPKINS Telescopes for Urology is FAJ.
관련 임상시험
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Karl Storz SE & CO. KG를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex Cystoscope - Standard Deflection (0570-0455); CFlex Cystoscope - Reverse Deflection (0570-0456); CystoView Monitor (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView SystemCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.