FDA 510(k)

양관 헤르스트 장치

K-번호: K243752 · 2025-09-17

결정일2025-09-17

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Double Tube Herbst Appliance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Tmj Clinic PC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17 under 510(k) number K243752. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Double Tube Herbst Appliance?

Double Tube Herbst Appliance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17. The listed applicant is The Tmj Clinic PC. The 510(k) number is K243752.

When did Double Tube Herbst Appliance receive FDA 510(k) clearance?

Double Tube Herbst Appliance received FDA 510(k) clearance on 2025-09-17, under 510(k) number K243752.

Who is the listed applicant for Double Tube Herbst Appliance?

The FDA 510(k) record lists The Tmj Clinic PC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Double Tube Herbst Appliance?

The FDA product code for Double Tube Herbst Appliance is LRK.

The Tmj Clinic PC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222127소프트 팔레트 엘레이버

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.