FDA 510(k)

보닉스805

K-번호: K243864 · 2025-09-12

결정일2025-09-12

제품 코드IZL

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

BONX805 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12 under 510(k) number K243864. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BONX805?

BONX805 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12. The listed applicant is Bontech Co., Ltd.. The 510(k) number is K243864.

When did BONX805 receive FDA 510(k) clearance?

BONX805 received FDA 510(k) clearance on 2025-09-12, under 510(k) number K243864.

Who is the listed applicant for BONX805?

The FDA 510(k) record lists Bontech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONX805?

The FDA product code for BONX805 is IZL.

Bontech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200787BSD3543W

공식 출처

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