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FDA 510(k)

HARBOR 막힘 장치

K-번호: K250133 · 2025-07-09

신청자Nuvascular, Inc.
결정일2025-07-09
제품 코드KRD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HARBOR Occlusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nuvascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09 under 510(k) number K250133. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HARBOR Occlusion Device?

HARBOR Occlusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09. The listed applicant is Nuvascular, Inc.. The 510(k) number is K250133.

When did HARBOR Occlusion Device receive FDA 510(k) clearance?

HARBOR Occlusion Device received FDA 510(k) clearance on 2025-07-09, under 510(k) number K250133.

Who is the listed applicant for HARBOR Occlusion Device?

The FDA 510(k) record lists Nuvascular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HARBOR Occlusion Device?

The FDA product code for HARBOR Occlusion Device is KRD.

관련 임상시험

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Nuvascular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260635HARBOR 막힘 장치

관련 기기 (코드: KRD)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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