면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

바하 7 소리 처리기; 바하 조정 소프트웨어 7 (P2121898); 바하 스마트 앱 (iOS) (P1646054); 바하 스마트 앱 (Android) (P1646035); 바하 소리밴드

K-번호: K250215 · 2025-05-29

신청자Cochlear
결정일2025-05-29
제품 코드LXB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K250215. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Cochlear. The 510(k) number is K250215.

When did Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand receive FDA 510(k) clearance?

Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K250215.

Who is the listed applicant for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA 510(k) record lists Cochlear as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand?

The FDA product code for Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBand is LXB.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cochlear를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231204코셀러™ 오시아® 시스템; 코셀러™ 오시아® OSI300 임플란트; 코셀러™ 마그넷 캐셋; 코셀러™ 비마그넷 캐셋; 코셀러™ 오시아® 2(I) 사운드 프로세서; 코셀러™ 오시아® 조정 소프트웨어 2; 코셀러™ 오시아® 스마트 앱K223672기기 케이스 P1340904

관련 기기 (코드: LXB)

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K253431뼈 전도 이어폰 (BM100, BM300, BM310, SHOKZHEAR BM400, SHOKZ BM400MN, SHOKZHEAR BM410, SHOKZHEAR BM410MN, SHOKZHEAR BM420 및 SHOKZHEAR BM420MN)Shokz Health Global LimitedK254296오시클리어 (Ossiclear 시스템)SounductK260452뼈 전도 이어기(이하 'G' 시리즈: G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256뼈 전도 이어폰 (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K243041contact forte AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft MbhK213733폰토 5 슈퍼파워Oticon Medical AB

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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