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FDA 510(k)

골드 스탠더드 디아그놀릭스 (GSD) AIX1000 빠른 혈액 반응 테스트 시스템

K-번호: K250249 · 2025-10-10

신청자Gold Standard Diagnostics, LLC
결정일2025-10-10
제품 코드GMQ
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K250249. The device is classified under product code GMQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K250249.

When did Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System receive FDA 510(k) clearance?

Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K250249.

Who is the listed applicant for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

The FDA 510(k) record lists Gold Standard Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System?

The FDA product code for Gold Standard Diagnostics (GSD) AIX1000 Rapid Plasma Reagin (RPR) Automated Test System is GMQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K201438ASI 자동 RPR (빠른 혈액 반응 테스트) 테스트 for 소양증, ASI Evolution 자동 소양증 분석기 사용Arlington Scientific, Inc. (Asi)K182391ASI 자동 ASI RPR 테스트 for 소양증 on the ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)K173376ASI EvolutionArlington Scientific, Inc. (Asi)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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