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FDA 510(k)

BD 엔터릭 박테리아 패널을 포함한 BD COR 시스템, BD 엔터릭 박테리아 패널 플러스를 포함한 BD COR 시스템, 그리고 엔터릭 박테리아 패널 용액을 포함한 BD COR 시스템

K-번호: K250358 · 2025-10-31

신청자Becton, Dickinson and Company
결정일2025-10-31
제품 코드PCI
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K250358. The device is classified under product code PCI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K250358.

When did BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System receive FDA 510(k) clearance?

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K250358.

Who is the listed applicant for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

The FDA product code for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is PCI.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: PCI)

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K214122BD MAX 엔터릭 박테리아 패널, BD MAX 확장 엔터릭 박테리아 패널Becton, Dickinson and CompanyK173330팬네이트 STEC 테스트Micronics, Inc.K163571그레이트베이스 스톱 박테리아 감염 패널Great Basin Scientific, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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