FDA 510(k)

Axial3D 인사이트

K-번호: K250369 · 2025-09-18

결정일2025-09-18

제품 코드QIH

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Axial3D Insight is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axial Medical Printing Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18 under 510(k) number K250369. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Axial3D Insight?

Axial3D Insight is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18. The listed applicant is Axial Medical Printing Limited. The 510(k) number is K250369.

When did Axial3D Insight receive FDA 510(k) clearance?

Axial3D Insight received FDA 510(k) clearance on 2025-09-18, under 510(k) number K250369.

Who is the listed applicant for Axial3D Insight?

The FDA 510(k) record lists Axial Medical Printing Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axial3D Insight?

The FDA product code for Axial3D Insight is QIH.

Axial Medical Printing Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231607Axial3D 클라우드 세그먼션 서비스 K232841Axial3D 인사이트 K222745Axial3D 인사이트 K221511Axial3D 클라우드 세그먼션 서비스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.