면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter

K-번호: K250385 · 2025-03-13

신청자Spectranetics
결정일2025-03-13
제품 코드MCW
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K250385. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Spectranetics. The 510(k) number is K250385.

When did Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K250385.

Who is the listed applicant for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA product code for Turbo-Elite Laser Atherectomy Catheter is MCW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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K260244Auryon Atherectomy SystemEximo MedicalK250723FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System (H6005/ 4Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,K242757Rotarex Atherectomy SystemBard Peripheral Vascular, Inc.K242947FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy SystemCardio Flow Inc.,K241553Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm; Auryon Atherectomy Catheter 1.7mm, Hydrophilic CoatingEximo Medical, Ltd.K233483FreedomFlow Orbital Circumferential Atherectomy System (H6004/5Fr 3-Sphere Configuration)Cardio Flow Inc.,

공식 출처

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