면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SABER-C 시스템

K-번호: K250540 · 2025-08-08

신청자Elevation Spine
결정일2025-08-08
제품 코드OVE
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SABER-C System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elevation Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K250540. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

SABER-C 시스템이 무엇인가요?

SABER-C System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Elevation Spine. The 510(k) number is K250540.

SABER-C 시스템이 FDA 510(k) 인정을 받은 시기는 언제인가요?

SABER-C System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K250540.

SABER-C 시스템의 등록된 신청자는 누구인가요?

FDA 510(k) 기록에서 Elevation Spine이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

SABER-C 시스템의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

SABER-C 시스템의 FDA 제품 코드는 OVE입니다.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Elevation Spine를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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관련 기기 (코드: OVE)

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K263049SABER-C 시스템Elevation SpineK261882pisces-SC 독립형 척추 인터빌러 시스템Osseus Fusions Systems, LLCK261451ZSAlign 척추 인터빌러 시스템ZSFab, Inc.K262094E3D™-C 인터바디 시스템Evolution SpineK261279デル타네크 인터바디 시스템Nexus SpineK252982CONDUIT™ ZERO-P™ VA 보안 스페이서 시스템Avalign Technologies, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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