면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엘렉시스 안티-SARS-CoV-2

K-번호: K250768 · 2025-06-10

신청자Roche Diagnostics
결정일2025-06-10
제품 코드QVP
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K250768. The device is classified under product code QVP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K250768.

When did Elecsys Anti-SARS-CoV-2 receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K250768.

Who is the listed applicant for Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2?

The FDA product code for Elecsys Anti-SARS-CoV-2 is QVP.

관련 임상시험

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Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마K252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SK260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMK260048엘렉시스 안티-HAV IgMK260046엘렉시스 안티-에이치비시 II

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관련 기기 (코드: QVP)

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K252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SRoche DiagnosticsK253839엘렉시스 안티-SARS-CoV-2Roche Diagnostics

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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