FDA 510(k)

코어텍 콤프레션 시스템 (코어텍 RHB3003)

K-번호: K250817 · 2025-08-08

결정일2025-08-08

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Coretech Compression System (Coretech RHB3003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vive Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08 under 510(k) number K250817. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Coretech Compression System (Coretech RHB3003)?

Coretech Compression System (Coretech RHB3003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08. The listed applicant is Vive Health, LLC. The 510(k) number is K250817.

When did Coretech Compression System (Coretech RHB3003) receive FDA 510(k) clearance?

Coretech Compression System (Coretech RHB3003) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-08, under 510(k) number K250817.

Who is the listed applicant for Coretech Compression System (Coretech RHB3003)?

The FDA 510(k) record lists Vive Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coretech Compression System (Coretech RHB3003)?

The FDA product code for Coretech Compression System (Coretech RHB3003) is JOW.

Vive Health, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250729파워워치어 (MOB1107)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.