면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

던아미스 스크루와 수트 락링 시스템

K-번호: K250867 · 2025-08-15

신청자Dunamis Medical, LLC
결정일2025-08-15
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Dunamis Screw and Suture Locking System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dunamis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15 under 510(k) number K250867. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dunamis Screw and Suture Locking System?

Dunamis Screw and Suture Locking System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15. The listed applicant is Dunamis Medical, LLC. The 510(k) number is K250867.

When did Dunamis Screw and Suture Locking System receive FDA 510(k) clearance?

Dunamis Screw and Suture Locking System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-15, under 510(k) number K250867.

Who is the listed applicant for Dunamis Screw and Suture Locking System?

The FDA 510(k) record lists Dunamis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dunamis Screw and Suture Locking System?

The FDA product code for Dunamis Screw and Suture Locking System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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