면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

cvi42 Coronary Plaque Software Application

K-번호: K251027 · 2025-10-27

신청자Circle Cardiovascular Imaging, Inc.
결정일2025-10-27
제품 코드QIH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cvi42 Coronary Plaque Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K251027. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cvi42 Coronary Plaque Software Application?

cvi42 Coronary Plaque Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. The 510(k) number is K251027.

When did cvi42 Coronary Plaque Software Application receive FDA 510(k) clearance?

cvi42 Coronary Plaque Software Application received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K251027.

Who is the listed applicant for cvi42 Coronary Plaque Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cvi42 Coronary Plaque Software Application?

The FDA product code for cvi42 Coronary Plaque Software Application is QIH.

관련 임상시험

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Circle Cardiovascular Imaging, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250221StrokeSENS ASPECTS Software ApplicationK242781cvi42 Software ApplicationK222593TruPlan Computed Tomography (CT) Imaging SoftwareK213998cvi42 Auto Imaging Software ApplicationK202212TruPlan

관련 기기 (코드: QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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