FDA 510(k)

AuST 조종 가능 셔츠

K-번호: K251051 · 2025-04-30

결정일2025-04-30

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

AuST Steerable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30 under 510(k) number K251051. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AuST Steerable Sheath?

AuST Steerable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30. The listed applicant is CenterPoint Systems, LLC. The 510(k) number is K251051.

When did AuST Steerable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AuST Steerable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-04-30, under 510(k) number K251051.

Who is the listed applicant for AuST Steerable Sheath?

FDA 510(k) 기록은 CenterPoint Systems, LLC를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for AuST Steerable Sheath?

The FDA product code for AuST Steerable Sheath is DYB.

CenterPoint Systems, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261766CPS 로케이터 3D 플러스 전달 캐터터 K262240SSPC NXT 딜리버리 캐터터 K261492필드플렉스 스티어러블 셔트 K260942AuST 조종 가능 셔츠 K260163AuST CSP 도입 장비 K250828CPS 로케이터 3D 플러스 전달 캐터터

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.