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FDA 510(k)

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)

K-번호: K251082 · 2025-10-10

신청자Procept Biorobotics
결정일2025-10-10
제품 코드PZP
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Procept Biorobotics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K251082. The device is classified under product code PZP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Procept Biorobotics. The 510(k) number is K251082.

When did HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) receive FDA 510(k) clearance?

HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K251082.

Who is the listed applicant for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA 510(k) record lists Procept Biorobotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000)?

The FDA product code for HYDROS Robotic System (HY1000); HYDROS Handpiece (HH1000); HYDROS TRUS Probe (HU1000) is PZP.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Procept Biorobotics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260723HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000)K253211AQUABEAM Robotic SystemK241952AQUABEAM Robotic System (AB2000)K240200HYDROS Robotic System; HYDROS TRUS Probe; HYDROS Handpiece

관련 기기 (코드: PZP)

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K260723HYDROS Robotic System (HY1000);HYDROS Handpiece (HH1000);HYDROS TRUS Probe (HU1000)Procept BioroboticsK253211AQUABEAM Robotic SystemProcept BioroboticsK241952AQUABEAM Robotic System (AB2000)Procept BioroboticsK240200HYDROS Robotic System; HYDROS TRUS Probe; HYDROS HandpieceProcept BioroboticsK231024아쿠아비ーム 로봇 시스템Procept Biorobotics, CorporationK212835아쿠아비ーム 로봇 시스템Procept Biorobotics, Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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