PnueAira (PNCU-01)
K-번호: K251086 · 2025-08-18
광고
신청자Biotab, LLC
결정일2025-08-18
제품 코드JOW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
PnueAira (PNCU-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotab, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18 under 510(k) number K251086. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the PnueAira (PNCU-01)?
PnueAira (PNCU-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18. The listed applicant is Biotab, LLC. The 510(k) number is K251086.
When did PnueAira (PNCU-01) receive FDA 510(k) clearance?
PnueAira (PNCU-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18, under 510(k) number K251086.
Who is the listed applicant for PnueAira (PNCU-01)?
The FDA 510(k) record lists Biotab, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PnueAira (PNCU-01)?
The FDA product code for PnueAira (PNCU-01) is JOW.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: JOW)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K261807순차형 셀렉터 (SC-4004-DL, SC-4008-DL)Bio Compression Systems, Inc.K254217에어룰ームEvolym, LLCK253555플렉시투치® 플러스 고급 공기 압축 시스템Tactile MedicalK253386DVT 의복Vistar Medical Supplies Co., Ltd.K250242압축 치료 장치 (LGT-2202DVT)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K254267나노프레스 760A-BT (760A-BT)Mego Afek , Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
광고