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FDA 510(k)

카르테시안 프라임 (PCD-1000A/3) V10.21

K-번호: K251370 · 2025-12-01

신청자Canon Medical Systems Corporation
결정일2025-12-01
제품 코드KPS
자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01 under 510(k) number K251370. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01. The listed applicant is Canon Medical Systems Corporation. The 510(k) number is K251370.

When did Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 receive FDA 510(k) clearance?

Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01, under 510(k) number K251370.

Who is the listed applicant for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA 510(k) record lists Canon Medical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21?

The FDA product code for Cartesion Prime (PCD-1000A/3) V10.21 is KPS.

관련 임상시험

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Canon Medical Systems Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253596Aquilion ONE (TSX-308A/TSX-306A) V2.0K253625Vantage Fortian/Orian 1.5T, MRT-1550, V10.0, AICE 재구성 처리 유닛을 포함한 MRK260078Aquilion ServeSP (TSX-307B) V2.0K253584Alphenix, INFX-8000V/B, INFX-8000V/S, V9.6 with aEvolve Imaging (FOV Extension)K253597Aplio beyond 및 Aplio me 소프트웨어 V2.0 진단 초음파 시스템K252074Aplio i900, Aplio i800 및 Aplio i700 소프트웨어 V9.0 진단 초음파 시스템

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관련 기기 (코드: KPS)

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K261305MICSI-PETMicrostructure Imaging, Inc.K261427uMI 판비보 (uMI 판비보 M)Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261315Symbia Pro.specta Q3 (11364751); Symbia Pro.specta X3 (11364752); Symbia Pro.specta X7 (11364753); Symbia Pro.specta VA40 FamilySiemens Medical Solutions USA, Inc.K260524uMI Panvivo (uMI Panvivo LS); uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S); uMI Panvivo (uMI Panvivo EX); uMI Panvivo (uMI Panvivo ES)Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K253564uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S); uMI Panvivo (uMI Panvivo EX); uMI Panvivo (uMI Panvivo ES)Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K254001VERITON CT 300 시리즈 디지털 SPECT/CT 시스템 (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 시리즈 디지털 SPECT/CT 시스템 (VERITON CT 416/464)Spectrum Dynamics Medical, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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