면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

T2 어깨뼈 나일링 시스템; IMN 스크루 시스템; T2 나일링 시스템

K-번호: K251400 · 2025-08-20

신청자Stryker GmbH
결정일2025-08-20
제품 코드HSB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20 under 510(k) number K251400. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System?

T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K251400.

When did T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-20, under 510(k) number K251400.

Who is the listed applicant for T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System?

The FDA product code for T2 Alpha Humerus Nailing System; IMN Screws System; T2 Nailing System is HSB.

관련 임상시험

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Stryker GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HSB)

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공식 출처

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