FDA 510(k)

추가 제작된 알라인터 레진

K-번호: K251415 · 2025-08-27

신청자Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.

결정일2025-08-27

제품 코드NXC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Additively Manufactured Aligner Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K251415. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Additively Manufactured Aligner Resin?

Additively Manufactured Aligner Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251415.

When did Additively Manufactured Aligner Resin receive FDA 510(k) clearance?

Additively Manufactured Aligner Resin received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K251415.

Who is the listed applicant for Additively Manufactured Aligner Resin?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additively Manufactured Aligner Resin?

The FDA product code for Additively Manufactured Aligner Resin is NXC.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.