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FDA 510(k)

치과 X선 장비 (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray)

K-번호: K251438 · 2025-09-04

신청자Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
결정일2025-09-04
제품 코드EHD
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K251438. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray )?

Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K251438.

When did Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray ) receive FDA 510(k) clearance?

Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray ) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K251438.

Who is the listed applicant for Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray )?

The FDA 510(k) record lists Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray )?

The FDA product code for Dental X-Ray Device (Ai Ray Lite, Ai Ray Pro, Master Ray ) is EHD.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K222569Ai Ray Dental X-Ray DeviceK211358임플란트 및 액세서리K221548치과 공기 보일러 핸드피스K210367D-레이저 블루, D-레이저 16K203706치과 전기 모터K211531무선 프로피 시스템, 모델: i-Polish

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관련 기기 (코드: EHD)

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K260795hånd-held 템플릿 X-ray 시스템 (HyperLight-M)Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd.K260367포터블 치과 X선 시스템 모델 PDX 노바PDX Co., Ltd.K253864NOMAD Pro 3Dental Imaging Technologies CorporationK252110치아 X-RAY 단위 (AJX200)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K254018포터블 치아 X선 장치 (GT-1)Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd.K252909의료용 X선 검사 장비 모델 POCT22Ningbo Runyes Medical Instrument Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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