FDA 510(k)

DenMat 다층질 Zirconia 디스크

K-번호: K251593 · 2025-08-25

결정일2025-08-25

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

DenMat Multilayered Zirconia Disc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Denmat Holding, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25 under 510(k) number K251593. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DenMat Multilayered Zirconia Disc?

DenMat Multilayered Zirconia Disc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25. The listed applicant is Denmat Holding, LLC. The 510(k) number is K251593.

When did DenMat Multilayered Zirconia Disc receive FDA 510(k) clearance?

DenMat Multilayered Zirconia Disc received FDA 510(k) clearance on 2025-08-25, under 510(k) number K251593.

Who is the listed applicant for DenMat Multilayered Zirconia Disc?

The FDA 510(k) record lists Denmat Holding, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DenMat Multilayered Zirconia Disc?

The FDA product code for DenMat Multilayered Zirconia Disc is EIH.

Denmat Holding, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222357DenMat 글루타라alde하이드 데센시제이터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.