FDA 510(k)

Aerogen Pro-X1 컨트롤러 시스템

K-번호: K251615 · 2025-09-02

결정일2025-09-02

제품 코드SFP

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Aerogen Pro-X1 Controller System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02 under 510(k) number K251615. The device is classified under product code SFP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aerogen Pro-X1 Controller System?

Aerogen Pro-X1 Controller System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. The 510(k) number is K251615.

When did Aerogen Pro-X1 Controller System receive FDA 510(k) clearance?

Aerogen Pro-X1 Controller System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02, under 510(k) number K251615.

Who is the listed applicant for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA 510(k) record lists Aerogen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System is SFP.

Aerogen, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232507Aerogen®Solo 압력 Nebulizer 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.