FDA 510(k)

스탬일리스 SA 목 부스터 독립 시스템 (다양한 PN)

K-번호: K251735 · 2025-07-30

결정일2025-07-30

제품 코드OVE

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30 under 510(k) number K251735. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30. The listed applicant is Acuity Surgical Devices, LLC. The 510(k) number is K251735.

When did Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) receive FDA 510(k) clearance?

Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-30, under 510(k) number K251735.

Who is the listed applicant for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

The FDA 510(k) record lists Acuity Surgical Devices, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs)?

The FDA product code for Stabilis SA Cervical Stand-Alone System (Various PNs) is OVE.

Acuity Surgical Devices, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251335테라 루밀어 인터빌러 퍼션 시스템 (다양한 PN)K243386벤트리스 인터버테브럴 본체 합성 장치 K241413sagAlign 를래이어 캐지 시스템 (다양한 PN)K230639Align 목脊椎간 합성체 시스템 K222561Align K221535Align 척추脊椎간 합성체 시스템

8개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.