면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Remi Custom Night Guard

K-번호: K251778 · 2025-10-17

신청자Remi
결정일2025-10-17
제품 코드OBR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Remi Custom Night Guard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remi. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K251778. The device is classified under product code OBR. Product code OBR falls under the category of Orthopedic, which includes orthopedic implants, fixation devices, and surgical instruments. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Remi Custom Night Guard?

Remi Custom Night Guard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Remi. The 510(k) number is K251778.

When did Remi Custom Night Guard receive FDA 510(k) clearance?

Remi Custom Night Guard received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K251778.

Who is the listed applicant for Remi Custom Night Guard?

The FDA 510(k) record lists Remi as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Remi Custom Night Guard?

The FDA product code for Remi Custom Night Guard is OBR. This falls under the Orthopedic category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: OBR)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262559Mouth GuardChangSha ChuangDuoLe E-Commerce Co., Ltd.K260790G-Series Grind GuardASESSO HEALTH, Inc.K252485ClenchNoMore (CNM-1 (Mixed sizing)); ClenchNoMore (CNM-L (Large size)); ClenchNoMore (CNM-S (Small size))1987 Media LimitedK253641Owl Night GuardOwl Dental Lab, Inc.K252004enCore Night GuardEncore GuardsK250456Dentemp Pro-Comfort Dental GuardDoc Brands, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑