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FDA 510(k)

Introducer Sheath Set

K-번호: K251838 · 2025-10-21

신청자Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.
결정일2025-10-21
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Introducer Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K251838. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Introducer Sheath Set?

Introducer Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K251838.

When did Introducer Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Introducer Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K251838.

Who is the listed applicant for Introducer Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Introducer Sheath Set?

The FDA product code for Introducer Sheath Set is DYB.

관련 임상시험

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Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254248Introducer Sheath Set

관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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