FDA 510(k)

Sleepnet Arie 전면 공기 통한 마스크; Sleepnet Arie 코 공기 통한 마스크

K-번호: K251847 · 2026-01-15

결정일2026-01-15

제품 코드BZD

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K251847. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K251847.

When did Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K251847.

Who is the listed applicant for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask?

The FDA product code for Sleepnet Arie Full Face Vented Mask; Sleepnet Arie Nasal Vented Mask is BZD.

Sleepnet Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K241830Mojo 전면 공기 통로 마스크; Veraseal 2 전면 공기 통로 마스크; Innova 전면 공기 통로 마스크; Ascend 전면 공기 통로 마스크 K241943Mojo 전면 비공기 마스크; Veraseal 2 전면 비공기 마스크; Veraseal 2 전면 AAV 비공기 마스크 K241661Mojo 2 전면 공기 통과 마스크; Veraseal 3 전면 공기 통과 마스크; V3 전면 공기 통과 마스크 K241520Mojo 2 전면 비공기 마스크; Mojo 2 전면 AAV 비공기 마스크; Veraseal 3 전면 비공기 마스크; Veraseal 3 전면 AAV 비공기 마스크 K241469iq 2 코르널 비너드 마스크; 펜트럼 2 코르널 비너드 마스크 K211274iq 2 코널 마스크, 펜트라 2 코널 마스크

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.