면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

근접 전방 경추 판 시스템; 구간 판 시스템 (SPS)

K-번호: K251965 · 2025-08-28

신청자Alphatec Spine, Inc.
결정일2025-08-28
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K251965. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS)?

Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K251965.

When did Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) receive FDA 510(k) clearance?

Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K251965.

Who is the listed applicant for Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS)?

FDA 510(k) 기록은 Alphatec Spine, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS)?

The FDA product code for Proximity Anterior Cervical Plate System; Segmental Plating System (SPS) is KWQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Alphatec Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261284인비쿠스® 소형 척추 고정 시스템; 인비쿠스® 2.0 척추 고정 시스템K253216인트라오퍼 알라인먼트 시스템; 컨투어3D 벤딩 시스템K253615인비쿠스 밴드 시스템K252597Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)K252842SafeOp 3: 신경 정보 시스템K251080IdentiTi II 척추 인터빌러 시스템

61개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: KWQ)

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K262149corra® cervical plating systemCarlsmed, Inc.K261309파일리아데스™ 부스터 플랫 시스템Bethesda Medical Devices, LLCK252776ARIES 전방 경추 판 시스템ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K261112캐슬로크-P 전방 경추 판 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K260570corra™ cervical plating systemCarlsmed, Inc.K260697VyPlate™ Anterior Cervical Plate SystemVy Spine, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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