FDA 510(k)

인트라오퍼 알라인먼트 시스템; 컨투어3D 벤딩 시스템

K-번호: K253216 · 2026-06-25

결정일2026-06-25

제품 코드SIN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25 under 510(k) number K253216. The device is classified under product code SIN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System?

IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K253216.

When did IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System receive FDA 510(k) clearance?

IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-25, under 510(k) number K253216.

Who is the listed applicant for IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System?

FDA 510(k) 기록은 Alphatec Spine, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System?

The FDA product code for IntraOp Alignment System; CONTOUR3D Bending System is SIN.

Alphatec Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K261284인비쿠스® 소형 척추 고정 시스템; 인비쿠스® 2.0 척추 고정 시스템 K253615인비쿠스 밴드 시스템 K252597Valence Robotic Navigation System; Valence Robotic Navigation Instruments (For Use with StealthStation)K252842SafeOp 3: 신경 정보 시스템 K251965근접 전방 경추 판 시스템; 구간 판 시스템 (SPS)K251080IdentiTi II 척추 인터빌러 시스템

61개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

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