FDA 510(k)

CurvaFix 낮은 프로파일 시스템

K-번호: K252019 · 2025-08-29

결정일2025-08-29

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CurvaFix Low Profile System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curvafix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K252019. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CurvaFix Low Profile System?

CurvaFix Low Profile System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Curvafix, Inc.. The 510(k) number is K252019.

When did CurvaFix Low Profile System receive FDA 510(k) clearance?

CurvaFix Low Profile System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K252019.

Who is the listed applicant for CurvaFix Low Profile System?

The FDA 510(k) record lists Curvafix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CurvaFix Low Profile System?

The FDA product code for CurvaFix Low Profile System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Curvafix, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222505CurvaFix IM 시스템 K180050CurvaFix 골간내 랜드스크류 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.