면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System

K-번호: K252025 · 2026-03-04

신청자Satori Orthopaedics, Inc.
결정일2026-03-04
제품 코드HSB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Satori Orthopaedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04 under 510(k) number K252025. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System?

Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04. The listed applicant is Satori Orthopaedics, Inc.. The 510(k) number is K252025.

When did Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System receive FDA 510(k) clearance?

Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-04, under 510(k) number K252025.

Who is the listed applicant for Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System?

The FDA 510(k) record lists Satori Orthopaedics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System?

The FDA product code for Active Intramedullary (AIM) Tibial Nail System is HSB.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: HSB)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261345아동용 나일링 플랫폼 팔락OrthoPediatrics Corp.K261481Pangea 대퇴골 재건 시스템Stryker GmbHK253080AND 의료 대퇴골 나사 시스템 (PFNA01); AND 의료 대퇴골 나사 시스템 (PFNA02)Suzhou and Science & Technology Development Corp.K261651Precice™ 마كس 시스템 및 Precice™ 아킬레스 터치 시스템NuVasive Specialized OrthopedicsK253155푸레 메탈릭 락블 인트레미들러리 넬 시스템Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.K253046HERA 상호 결합 내막 골박钉 시스템ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑