헤이로™ 시스템

기기 요약

Heylo™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06 under 510(k) number K252140. The device is classified under product code EXB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Heylo™ System?

Heylo™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K252140.

When did Heylo™ System receive FDA 510(k) clearance?

Heylo™ System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-06, under 510(k) number K252140.

Who is the listed applicant for Heylo™ System?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heylo™ System?

The FDA product code for Heylo™ System is EXB.

Coloplast Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251116루자 코우드 K250270루자 셋 K242049SureCath 세트 K241210루자 코우드 K242173재트레이스 요도 접근 셔츠 (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12)K242473Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562)

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