FDA 510(k)

허시드 아베라

K-번호: K252161 · 2025-11-25

결정일2025-11-25

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Hushd Avera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Good Sleep CO Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25 under 510(k) number K252161. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hushd Avera?

Hushd Avera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25. The listed applicant is Good Sleep CO Pte , Ltd.. The 510(k) number is K252161.

When did Hushd Avera receive FDA 510(k) clearance?

Hushd Avera received FDA 510(k) clearance on 2025-11-25, under 510(k) number K252161.

Who is the listed applicant for Hushd Avera?

The FDA 510(k) record lists Good Sleep CO Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hushd Avera?

The FDA product code for Hushd Avera is LRK.

Good Sleep CO Pte , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251784허시드 프로 Z-링크 K232025허시드 프로 아베라

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.