면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ABL90 FLEX PLUS 시스템, safeCLINITUBES

K-번호: K252207 · 2026-04-10

신청자Radiometer Medicals Aps
결정일2026-04-10
제품 코드CHL
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radiometer Medicals Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10 under 510(k) number K252207. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES?

ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10. The listed applicant is Radiometer Medicals Aps. The 510(k) number is K252207.

When did ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES receive FDA 510(k) clearance?

ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES received FDA 510(k) clearance on 2026-04-10, under 510(k) number K252207.

Who is the listed applicant for ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES?

The FDA 510(k) record lists Radiometer Medicals Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES?

The FDA product code for ABL90 FLEX PLUS System, safeCLINITUBES is CHL.

관련 임상시험

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Radiometer Medicals Aps를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252475ABL90 FLEX PLUS 시스템K252488ABL90 FLEX PLUS 시스템K241037ABL90 FLEX PLUS 시스템K240998ABL90 FLEX PLUS 시스템

관련 기기 (코드: CHL)

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K244014i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K240998ABL90 FLEX PLUS 시스템Radiometer Medicals ApsK230285i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K221900Stat Profile Prime Plus Analyzer SystemNova Biomedical CorporationK223857i-STAT G3+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K223608GEM Premier 7000 with IQM3Instrumentation Laboratory Company

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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