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FDA 510(k)

Pounce(TM) Sheath

K-번호: K252227 · 2025-09-24

신청자Surmodics,Inc.
결정일2025-09-24
제품 코드DYB
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Pounce(TM) Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surmodics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24 under 510(k) number K252227. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pounce(TM) Sheath?

Pounce(TM) Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24. The listed applicant is Surmodics,Inc.. The 510(k) number is K252227.

When did Pounce(TM) Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Pounce(TM) Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-09-24, under 510(k) number K252227.

Who is the listed applicant for Pounce(TM) Sheath?

The FDA 510(k) record lists Surmodics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pounce(TM) Sheath?

The FDA product code for Pounce(TM) Sheath is DYB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Surmodics,Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241362Pounce XL Thrombectomy System (PTS-1011-7F135)K232647MicrocatheterK231828Pounce™ SheathK231022Pounce™ Thrombectomy SystemK221886Sublime MicrocatheterK220501Pounce Thrombectomy System

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관련 기기 (코드: DYB)

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K253526NAMIC Dilator and SheathMedline Industries, LPK261529Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set/ Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (SIS05C); Micropuncture Kit / Micropuncture Access Kit / Micropuncture Introducer Set / Microintroducer Kit / Microintroducer Kit (IS01); Introducer Kit / Microintroducer Kit / Introducer Set /Microintroducer Set / Micro Introducer Sheath Set / Introducer Sheath Set (NIS04)Hartman Medical Group, LLCK261242SimplGuidePendracareK261950Health Line Tearaway IntroducerHealth Line International CorporationK261492FieldFlex Steerable SheathCenterPoint Systems, LLCK260606Echo Large Bore Introducer SheathEcho Medical, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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