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FDA 510(k)

Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced)

K-번호: K252301 · 2026-02-04

신청자Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.
결정일2026-02-04
제품 코드FYA
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04 under 510(k) number K252301. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced)?

Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04. The listed applicant is Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252301.

When did Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) receive FDA 510(k) clearance?

Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04, under 510(k) number K252301.

Who is the listed applicant for Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced)?

The FDA 510(k) record lists Yadu Medical (Henan) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced)?

The FDA product code for Henan Yadu Level 4 Surgical Gowns (Reinforced) is FYA.

관련 임상시험

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Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)K250564Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL)

관련 기기 (코드: FYA)

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K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K260725BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.K253243Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical GownCardinal Health 200, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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