FDA 510(k)

ky포플라스티 Balloon 확장 캐터터

K-번호: K252458 · 2025-11-03

결정일2025-11-03

제품 코드HRX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252458. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252458.

When did Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252458.

Who is the listed applicant for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Lange Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is HRX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

ky포플라스티 Balloon 확장 캐터터

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: HRX)

공식 출처