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FDA 510(k)

PINION™ PDO Knotless Suture - 흡수성 폴리(P-Dioxanone) 비결절 수선; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - 흡수성 폴리(글리콜릭-코-카프롤라کت론) 비결절 수선

K-번호: K252644 · 2025-09-23

신청자M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.
결정일2025-09-23
제품 코드NEW
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23 under 510(k) number K252644. The device is classified under product code NEW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23. The listed applicant is M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.. The 510(k) number is K252644.

When did PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture receive FDA 510(k) clearance?

PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture received FDA 510(k) clearance on 2025-09-23, under 510(k) number K252644.

Who is the listed applicant for PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

The FDA 510(k) record lists M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture?

The FDA product code for PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless Suture is NEW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

M/s. Meril Endo Surgery Private Limited.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233386모닉™ - 일회용 내시경 트로کارK2322461) PINION™ PDO Knotless Suture - Absorbable Poly (P-Dioxanone) Knotless Suture; 2) PINION™ PGA-PCL Knotless Suture - Absorbable Polyglycolic Acid - Poly (Glycolide-Co-Caprolactone) Knotless SutureK230981메리글루 토탈 스킨 아데시브K200452메리л-본웨이스K200320미루스 사이클러 스타일러, 미루스 라인어 레이저와 리로드, 미루스 혈관 주름 사이클러 스타일러, 미루스 라인어 스타일러와 리로드K200166미루스 라이팅 클립, 미루스 라이팅 클립 애플라이어

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관련 기기 (코드: NEW)

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K254238민트 몬오 수술선Hans Biomed CorporationK253879MONOFIX PDOSamyang Holdings CorporationK261988Monodek™ (POLYDIOXANONE)紫色染色 단일 실 합성 흡수성 수술 레이션Teleflex Medical, LLCK252171바른 PDO 수락선Sutura Medical Technology, Inc.K252047STRATAFIX™ 대칭 PDS™ 플러스 노드없는 조직 통제 장치ETHICON, Inc.K243897PDS™ 플러스 항균 (폴리디오산론) 정밀 합성 흡수성 수술 레이션ETHICON, Inc.

공식 출처

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