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FDA 510(k)

하로 스타일리드 싱글유즈 라디얼 파이버 (하로-R-0.40-2.5/하로-R-0.60-2.5/노보-R-0.60-1.8/노보-R-0.40-1.8)

K-번호: K252745 · 2025-12-12

신청자Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.
결정일2025-12-12
제품 코드GEX
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252745. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8)?

Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252745.

When did Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8) receive FDA 510(k) clearance?

Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252745.

Who is the listed applicant for Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8)?

The FDA 510(k) record lists Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8)?

The FDA product code for Halo Sterile Single-use Radial Fiber (Halo-R-0.40-2.5/Halo-R-0.60-2.5/Novo-R-0.60-1.8/Novo-R-0.40-1.8) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Micro-Energy Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261701헴올레이스 파이버 (헴-R-0.40-2.5/헴-R-0.60-2.5/헴-R-0.40-1.8/헴-R-0.60-1.8)K251049SurgiLight 1470 디오드 레이저 시스템 (모델:Halo)

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공식 출처

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