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FDA 510(k)

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)

K-번호: K253063 · 2026-09-11

신청자Vitaltec Corporation
결정일2026-09-11
제품 코드BTO
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vitaltec Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K253063. The device is classified under product code BTO. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is Vitaltec Corporation. The 510(k) number is K253063.

When did Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) receive FDA 510(k) clearance?

Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K253063.

Who is the listed applicant for Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

The FDA 510(k) record lists Vitaltec Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series)?

The FDA product code for Venti-Trach Tracheostomy Tube (570 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (571 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (580 Series); Venti-Trach Tracheostomy Tube (581 Series) is BTO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Vitaltec Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2429215300600-5301000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 쿠션형, 크기 6.0-10.0mm; 5310600-5311000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 쿠션형, 펜스트레이티드, 크기 6.0-10.0mm; 5400600-5401000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 언쿠션형, 크기 6.0-10.0mm; 5410500-5411000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 언쿠션형, 펜스트레이티드, 크기 6.0-10.0mm

관련 기기 (코드: BTO)

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K2429215300600-5301000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 쿠션형, 크기 6.0-10.0mm; 5310600-5311000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 쿠션형, 펜스트레이티드, 크기 6.0-10.0mm; 5400600-5401000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 언쿠션형, 크기 6.0-10.0mm; 5410500-5411000 Rota-Trach 사용 후 표준 트라케오스토피 튜브, 언쿠션형, 펜스트레이티드, 크기 6.0-10.0mmVitaltec CorporationK233713Pilling Tracheostomy TubesTeleflex MedicalK192511Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 7.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 8.0 mm, Venner PneuX™ TT (Tracheostomy Tube) Size 9.0 mmVenner Medical (Singapore) Pte, Ltd.K173384BLUselect, non-fenestrated, BLUselect, non-fenestrated, cont, BLUselect, fenestrated, BLUselect Suctionaid, BLUpere Dilation Trachestomy Kit, without tubeSmiths Medical Ads, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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