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FDA 510(k)

재사용 가능한 SPO2 센서 (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O)

K-번호: K253109 · 2026-01-07

신청자Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.
결정일2026-01-07
제품 코드DQA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07 under 510(k) number K253109. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O)?

Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07. The listed applicant is Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K253109.

When did Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) receive FDA 510(k) clearance?

Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-07, under 510(k) number K253109.

Who is the listed applicant for Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Best Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O)?

The FDA product code for Reusable SPO2 Sensor (BSA307-47; BSA109-50; BSA109-31O) is DQA.

관련 임상시험

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Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253089NIBP 밴드 (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)

관련 기기 (코드: DQA)

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K252821재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (3m) (M1196A); 재사용 가능한 성인 SpO2 클립 센서 (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655파ulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205381); 나이비 알러스 SpO2 센서 (989803205391); 나이비 알러스 Sp02 센서 (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931유미드 재사용 손가락 클립 SpO2 센서 (U403-49R 및 U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA 펄스 산소미터 (SP61)Avita CorporationK252805유웨일® 손가락 혈氧饱和도 측정기 (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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