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FDA 510(k)

leaseir MHR Xcell (컨솔) (MHR-100b); 핸드피스: 더블 (810-b와 Blend-b); 핸드피스: 퀵 (810-b와 Blend-b)

K-번호: K253251 · 2026-05-04

신청자Leaseir Technologies, Slu
결정일2026-05-04
제품 코드GEX
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04 under 510(k) number K253251. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b)?

Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04. The listed applicant is Leaseir Technologies, Slu. The 510(k) number is K253251.

When did Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b) receive FDA 510(k) clearance?

Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04, under 510(k) number K253251.

Who is the listed applicant for Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b)?

The FDA 510(k) record lists Leaseir Technologies, Slu as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b)?

The FDA product code for Leaseir MHR Xcell (console) (MHR-100b); Handpiece: Dual (810-b and Blend-b); Handpiece: Quad (810-b and Blend-b) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Leaseir Technologies, Slu를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K214049레이서 MHR X셀렉

관련 기기 (코드: GEX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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